家用射頻類設(shè)備“大限”將至 美容儀廠商“更換賽道”繼續(xù)搶市場
離4月1日國家藥監(jiān)局規(guī)定的家用繼續(xù)手持式射頻美容儀(通俗稱家用射頻美容儀)“大限”,還有不到一周的射頻賽道成都外圍女模特平臺(外圍預約)微信156-8194-*7106提供頂級外圍女上門,可滿足你的一切要求時間。
記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上輸入“射頻美容儀”、類設(shè)“射頻皮膚治療儀”等信息,至美均沒查詢到一個產(chǎn)品獲得三類醫(yī)療器械注冊許可證(與心臟支架、容儀CT等醫(yī)療設(shè)備同樣級別上市許可證)。廠商場這意味著,更換家用射頻美容儀暢銷十多年后,搶市4月1日起將不得生產(chǎn)、大限進口和銷售,家用繼續(xù)退出市場。射頻賽道
據(jù)稱,類設(shè)家用射頻美容儀受我國女性消費者青睞,至美市場份額已超過百億元。容儀在強監(jiān)管的背景下,面對巨大的成都外圍女模特平臺(外圍預約)微信156-8194-*7106提供頂級外圍女上門,可滿足你的一切要求市場份額,生產(chǎn)企業(yè)不甘心就這樣退出。他們選擇避開“射頻”技術(shù),換賽道開發(fā)“超聲、光”等技術(shù)新品。
尚無產(chǎn)品拿到三類醫(yī)療器械注冊證
射頻美容儀的工作原理是利用特定頻率的電流直接流經(jīng)人體組織產(chǎn)生熱效應,對皮膚及皮下組織進行加熱收縮以促進膠原蛋白新生,可分為立式、手持式等。家用射頻美容儀屬于手持式美容設(shè)備。
隨著人們收入水平提升,主打“皮膚緊致、減淡皺紋”功能的家用射頻美容儀等產(chǎn)品,利用人們追求“高顏值”的心理需求和廣告效應,催生市場蓬勃發(fā)展。
十多年前,以色列品牌初普進入中國市場,憑借“以色列醫(yī)療激光美容企業(yè)”背書和獨特造型贏得廣大中國消費者的青睞。
國內(nèi)企業(yè)也見到了巨大的市場,快速步其后塵。覓光、花至、極萌等品牌產(chǎn)品紛紛上市。據(jù)介紹,覓光品牌企業(yè)營收從2021年的4億元增長至2022年20億元,2023年達到30億元。2022年,花至射頻美容儀上市一周年,雙11成交金額突破一億元。
市場的火爆難掩美容儀對人體存在的潛在風險。“射頻美容設(shè)備能量越高,治療越有效性,但同時也存有風險。”相關(guān)人士指出,電流流經(jīng)人體相應的組織均會產(chǎn)生不同程度的熱量和溫升,出現(xiàn)皮膚紅腫、組織燙傷、色素沉著等不良反應事件。
因此,2022年,國家藥監(jiān)局將該類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械監(jiān)管,初普、雅萌、覓光、花至等品牌的產(chǎn)品在此監(jiān)管范疇內(nèi)。三類醫(yī)療器械監(jiān)管是最嚴格監(jiān)管程序。按法規(guī),這些產(chǎn)品需證明其安全性和有效性后,拿到注冊證后才能生產(chǎn)、銷售。自2024年4月1日起未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)的企業(yè),不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
盡管國家藥監(jiān)局給出了兩年寬限期,但兩年后這些產(chǎn)品仍沒通過醫(yī)療器械審評審批。在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上輸入“射頻美容儀”、“射頻皮膚治療儀”,沒有查詢到初普、雅萌,花至、覓光等品牌的手持產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械三類注冊許可證。記者分別致電上述四個品牌的企業(yè)詢問,對方均未回復。
一邊稱已“備案”、一邊搞大甩賣
覓光品牌官網(wǎng)上顯示,2023年年初,產(chǎn)品在廣東省藥監(jiān)局完成三類醫(yī)療器械臨床試驗備案,與國內(nèi)多家三甲醫(yī)院展開三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗。花至品牌官網(wǎng)顯示,2023年3月啟動了內(nèi)部三類醫(yī)療器械注冊流程。截止目前,花至是公開查詢啟動用三類醫(yī)療器械臨床備案的家用射頻美容儀品牌。
臨床試驗備案離拿注冊證還有多遠?記者致電上述品牌公司,截止發(fā)稿前沒有得到回復。
據(jù)介紹,三類醫(yī)療器械注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)材料、臨床評價資料等。備案只是開展臨床試驗的前提,臨床評價需要通過臨床試驗結(jié)果來證明其安全性和有效性。“拿證的關(guān)鍵性是做臨床評價,證明產(chǎn)品安全有效,備案離審批拿證還有很遠。”業(yè)內(nèi)人士指出,涉足醫(yī)療器械行業(yè)對小家電企業(yè)來說有一定難度。記者了解到,上述企業(yè)中只有覓光品牌旗下其他產(chǎn)品申報過醫(yī)療器械注冊證。
沒有拿到注冊證產(chǎn)品意味著將退市。因此,近日淘寶網(wǎng)上不少國產(chǎn)射頻美容儀銷售商不再談療效,打出“監(jiān)管在即!最后10天”等廣告開始甩賣。記者注意到,日本品牌雅萌產(chǎn)品降價2000元左右,以色列品牌初普產(chǎn)品從天貓等網(wǎng)站上撤店。過去近萬元的射頻美容儀比比兼是,最近這些射頻皮膚美容儀降價至2000元以內(nèi)、更有甚者降價至500元左右。
“更換賽道”搶市場
“射頻美容儀有無療效得看臨床試驗的結(jié)果。”上述業(yè)內(nèi)人士指出,射頻美容設(shè)備主要針對人體外觀和美學進行改善,而非針對疾病進行治療,其適用人群多為健康人群,從設(shè)備獲益的更多來自于心理感受或者社會評價。
在嚴監(jiān)管下,面對巨大市場,生產(chǎn)廠家也不甘心就這樣退出。他們開始著手推出其他技術(shù)路線的美容儀。
相關(guān)研究機構(gòu)發(fā)布的《2023年中國化妝品年鑒》數(shù)據(jù)顯示,2023年中國美容儀市場規(guī)模約為183.7億元,同比增長70%。艾瑞咨詢數(shù)據(jù)則顯示,日本和美國的家用美容儀市場滲透率分別為11%和20%,在中國市場的滲透率僅為4%。
初普品牌所屬公司Pollogen全球市場副總裁公開表示,中國正加速成為家用美容儀創(chuàng)新迭代的前沿市場。初普今年在中國市場投放兩個新品,從公開資料來看可能是利用超聲波原理。
國產(chǎn)品牌方面,花至品牌推出極光淡斑面罩、大排燈美容儀等,工作原理是采用LED光、電流等技術(shù)。覓光品牌最近發(fā)布了超聲提拉炮美容儀,宣稱聚焦超聲技術(shù)家用化,搭載新一代聚能超聲技術(shù),解決面部垂垮問題。
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(責任編輯:休閑)
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